Governo Italiano
Il termine biotecnologia deriva dal greco “bios” = vita e “technikos” = ciò che deriva dalle conoscenze e dalle abilità dell’uomo.
Le biotecnologie esistono da oltre un secolo: si potrebbero far risalire al 1857 quando Louis Pasteur spiegò i meccanismi della lievitazione e della fermentazione.
Le moderne biotecnologie tuttavia nascono nel 1973 quando Herb Boyer e Stanley Cohen sviluppano una tecnica per introdurre un DNA esogeno all’interno di un batterio, Escherichia coli, creando per la prima volta un batterio geneticamente modificato. Questa tecnologia, detta anche tecnologia del DNA ricombinante, è stata affinata rapidamente durante il corso degli anni e nel 1983 è stata utilizzata per la prima volta per produrre insulina umana sintetica da batteri di E. coli transgenici.
L’avvento della tecnologia del DNA ricombinante e lo sviluppo nel campo della genetica hanno segnato una linea di demarcazione fra le biotecnologie tradizionali (ad es. l’uso di microrganismi per la produzione di cibi e bevande come birra, aceto, vino e yogurt) e le biotecnologie moderne, caratterizzate queste ultime dalla possibilità di ottenere prodotti organismi con precise caratteristiche, ottenuti o costituiti da organismi ottenuti attraverso la manipolazione del patrimonio genetico.
Un organismo geneticamente modificato (OGM) è quindi un organismo che possiede una combinazione inedita di materiale genetico ereditabile, ottenuta avvalendosi della biotecnologia moderna.
Se da un lato le biotecnologie rappresentano una frontiera promettente della scienza contemporanea, in grado di fornire all'umanità nuove opportunità per combattere le malattie e la denutrizione e per allargare gli orizzonti della conoscenza dei sistemi viventi, dall’altro implicano delle incognite e dei possibili rischi per l'ambiente e la salute umana.
Per sfruttarne appieno le potenzialità e limitarne gli effetti indesiderati si è reso necessario lo sviluppo di norme comuni per garantire la biosicurezza.
Con il termine biosicurezza si intende l’insieme delle misure, delle politiche e delle procedure utili a ridurre al minimo i rischi potenziali per l’ambiente e la salute umana derivanti dai prodotti delle moderne biotecnologie.
I principi di riferimento a livello internazionale in tema di biosicurezza sono contenuti nel Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza, uno dei protocolli internazionali alla Convenzione sulla Diversità Biologica (CBD). Si tratta di un accordo giuridicamente vincolante per i 171 Paesi che lo hanno ratificato, che ha come obiettivo la protezione dell’ambiente e della salute umana dai rischi derivanti dal trasferimento, dalla manipolazione e dall’uso di OGM ottenuti dalle moderne biotecnologie.
La Biosafety Clearing-House (BCH) è la piattaforma web prevista dal Protocollo di Cartagena per facilitare lo scambio di informazioni sugli OGM e aiutare i Paesi che hanno ratificato il Protocollo, detti Parti contraenti, ad adempiere agli obblighi previsti dal Protocollo stesso. Inoltre la BCH assicura un accesso globale a molte informazioni ed esperienze di tipo scientifico, tecnico, ambientale e giuridico sugli OGM ed è disponibile nelle sei lingue ufficiali dell'ONU.
Ciascuna Parte contraente a sua volta ha istituito un nodo nazionale della BCH per assicurare l’accesso alle informazioni, la sensibilizzazione, l'istruzione e la partecipazione dei cittadini per quanto riguarda il trasferimento, la manipolazione e l'uso sicuro degli OGM.
L’Unione europea (UE) e i suoi Stati membri hanno adottato strumenti normativi utili a garantire i necessari livelli di sicurezza per l’ambiente e la salute umana così come previsto dal Protocollo di Cartagena. Nell’UE infatti gli OGM possono essere autorizzati all’immissione in commercio soltanto dopo aver superato una rigorosa procedura di valutazione del rischio, per evitare qualsiasi possibile effetto negativo sull’ambiente e sulla salute umana. I princìpi e la metodologia per la valutazione del rischio sono stabiliti dalla direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di OGM.
Sulla base dei risultati della valutazione del rischio vengono adottate le opportune misure di gestione, in ciascuna fase di manipolazione e utilizzo degli OGM, e realizzate attività di monitoraggio post-commercializzazione per controllare l’insorgere di eventuali effetti non previsti.
L’Italia ha recepito la direttiva 2001/18/CE con il decreto legislativo 8 luglio 2003 n. 224.
Con D.M. 18 giugno 2019, n.108 sono stati modificati gli allegati II, III, IIIB e IV del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.224 concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM.
Il Ministro dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica è l’Autorità Nazionale Competente (ANC) e, attraverso la Direzione generale competente, coordina le attività amministrative e tecnico-scientifiche relative all'attuazione delle misure contenute nel decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
L’ANC rilascia i provvedimenti di autorizzazione per:
- l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione sul mercato cioè per fini sperimentali;
- l’immissione sul mercato di OGM.
