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ECHA e-news – Edizione speciale “REACH 2018 - Valutare la sostanza per dimostrarne un uso sicuro” – 19 luglio 2016

In questo numero:

Fase 4 REACH 2018

Valutare la sostanza per dimostrarne un uso sicuro
Le imprese che registrano la stessa sostanza devono collaborare per compilare e condividere le informazioni sui pericoli e rischi della loro sostanza al fine di dimostrarne un uso sicuro. Se risulta necessario generare nuovi dati, devono sempre essere considerate prima le alternative alla sperimentazione animale.
Tutte le informazioni devono essere riportate in un dossier di registrazione e presentate all'ECHA entro il 31 maggio 2018.

Informazioni necessarie
Ai fini della registrazione il registrante deve prima capire quali informazioni raccogliere per dimostrare l’uso sicuro della sostanza. Successivamente, deve riportare tali informazioni nel fascicolo di registrazione che deve essere preparato congiuntamente da tutte le imprese che registrano la stessa sostanza.
In generale è necessario fornire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche della sostanza.
Prescrizioni ridotte
Prescrizioni per sostanze tra 10 e 100 tonnellate all’anno
Adattamenti alle prescrizioni per quanto riguarda le informazioni standard

Come evitare sperimentazioni inutili sugli animali
Secondo il regolamento REACH la sperimentazione sugli animali vertebrati è utilizzabile solo come estrema ratio per adempiere alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione.
Ci sono diversi modi per evitare o ridurre le sperimentazioni sugli animali

Peso dell’evidenza
Modelli QSAR
Metodi in vitro
Raggruppamento di sostanze e read-across

Strategia di raccolta dati
Per raccogliere i dati per la registrazione di una sostanza, occorre seguire i seguenti step:
Step 1. Raccogliere tutte le informazioni disponibili;
Step 2. Considerare quali sono le prescrizioni di informazione da rispettare;
Step 3. Identificare quali sono le informazioni mancanti;
Step 4. Generare le informazioni.

Considerazioni pratiche prima di fare i test
Raccolta delle informazioni sugli usi

Modificati gli allegati REACHI registranti devono utilizzare metodi di prova alternativi
Le prescrizioni REACH per determinare l’irritazione cutanea/corrosione cutanea, irritazione oculare / gravi lesioni oculari, sensibilizzazione della pelle/ tossicità cutanea acuta prevedranno l’utilizzo di metodi alternativi come requisito standard. L’ECHA ricorda ai dichiaranti i loro obblighi nel prendere in considerazione e, se possibile utilizzare, i metodi alternativi.

L’ECHA ha pubblicato indicazioni su come utilizzare le nuove guide dell'OCSE relative alla determinazione delle proprietà di irritazione oculare/ gravi lesioni oculari e irritazione cutanea/corrosione cutanea.

Le considerazioni per i metodi alternativi devono essere incluse nella proposta di sperimentazione
Le imprese che presentano proposte di sperimentazione sugli animali vertebrati per adempiere agli obblighi di informazione ai fini della registrazione REACH devono dimostrare di aver considerato prima i metodi alternativi. Con il lancio della nuova versione di REACH-IT, il 21 giugno, queste considerazioni devono essere documentate nel fascicolo di registrazione e sarà soggetto a controllo di completezza.

Aggiornati gli strumenti informatici per la registrazione
Le nuove versioni di IUCLID (per la creazione dei dossier REACH e CLP), REACH-IT (per la presentazione dei dossier) e Chesar sono stati pubblicati in aprile e giugno 2016.
Lo strumento Chesar dell'ECHA è utile come supporto per eseguire le valutazioni della sicurezza chimica per la relativa relazione per le imprese e i fornitori che producono o importano più di 10 tonnellate l'anno. Lo strumento genera anche gli scenari di esposizione da allegare alle schede di dati di sicurezza per la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento.
Inoltre, la casella dello strumento OECD QSAR Toolbox è stato aggiornato.

Aggiornamenti delle Guide REACH
Dal 31 maggio scorso L’ECHA applica una moratoria di due anni sugli aggiornamenti alla maggior parte delle guide REACH in vista della scadenza di registrazione del 31 maggio 2018. L'ECHA ha pubblicato un elenco di guide REACH non soggette alla moratoria per le quali sono in corso le consultazioni pubbliche. E’ disponibile inoltre una lista che mostra lo stato e la data prevista della versione finale dei documenti da pubblicare.
Sono disponibili sul sito dell’Agenzia le presentazioni e la registrazione video dell’11th Stakeholders' Day tenutosi il 25 maggio 2016 a Helsinki. La Conferenza ha focalizzato l’attenzione in particolar modo sulla scadenza di registrazione REACH 2018

Suggerimenti pratici e casi studio
Nel numero di maggio 2016 della Newsletter dell’ECHA mese di sono disponibili consigli e studi di casi pratici sulla registrazione.

Social media
L’ECHA invita gli interessati a seguire gli aggiornamenti su LinkedIn relativi alle pagine dedicate alla scadenza REACH 2018.
Su Twitter @EU_ECHA è possibile seguire i relativi tweets REACH 2018 utilizzando l'hashtag #REACH2018.

WEBINAR

Webinar fase 5: “Preparare il dossier di registrazione con IUCLID”, 4 ottobre 2016
Il quinto webinar della serie “REACH 2018” sarà focalizzato sulle informazioni pratiche per la registrazione in vista della scadenza del 31 maggio 2018.
Il webinar è rivolto principalmente a coloro che registrano una sostanza per la prima volta e non hanno ancora familiarità con lo strumento IUCLID.

PUBBLICAZIONI
Guide pratiche
Video
Link in lingua italiana REACH 2018
Opuscolo informativo
Modello Presentazione in PowerPoint sulla scadenza REACH 2018
Statistiche REACH 2018

LINK UTILI
REACH 2018
REACH 2018 nelle varie lingue
Introduzione al regolamento REACH
Legislazione REACH
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