Le sostanze chimiche in grado di interferire con il sistema endocrino hanno suscitato, a partire dagli anni ‘90, un notevole interesse nel panorama europeo ed internazionale della ricerca e della valutazione del rischio nei campi della salute, della sicurezza alimentare ed ambientale, costituendo argomento prioritario anche per i responsabili politici e gli organi governativi.

La prima definizione di interferente endocrino è stata pubblicata nella relazione conclusiva del workshop tenutosi nell’aprile del 1995 a Releigh, North Carolina, organizzato dall’Agenzia per la Protezione dell’Ambiente degli Stati Uniti (EPA).

E’ stato definito come interferente endocrino: “…un agente esogeno che interferisce con la produzione, il rilascio, il trasporto, il metabolismo, il legame, l'azione o l'eliminazione degli ormoni naturali dell'organismo responsabili del mantenimento dell'omeostasi e la regolazione dei processi di sviluppo…


Successivamente, nel dicembre 1996, a Weybridge, Regno Unito, durante un workshop organizzato per affrontare il problema delle sostanze che alterano il sistema endocrino, al quale hanno preso parte esperti scientifici, rappresentanti politici dell’Unione Europea, degli Stati Uniti ed organizzazioni internazionali come l’OCSE e l’OMS, è stata concordata la seguente definizione: “Interferente endocrino è una sostanza esogena o una miscela che provoca effetti negativi sulla salute di un organismo intatto, o la sua progenie, secondaria ad alterazioni della funzione endocrina."

Tale definizione è stata in seguito adottata dall’Unione Europea, integrata dalle valutazioni di diverse agenzie internazionali, che indicano gli interferenti endocrini come “un ampio, eterogeneo e tuttora incompletamente conosciuto gruppo di sostanze che spazia da contaminanti ambientali persistenti a composti utilizzati come fitosanitari od antiparassitari a composti utilizzati in prodotti industriali e di consumo ed infine a composti naturali come i fitoestrogeni…”


Nell’ottobre del 1998 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione che invita la Commissione ad intervenire sulla questione degli interferenti endocrini (IE). Le indicazioni (raccomandazioni) contenute nella risoluzione riguardano un miglioramento del quadro legislativo, il rafforzamento delle attività di ricerca ed un maggiore impegno per rendere le informazioni disponibili al pubblico.


Il 4 Marzo 1999 il Comitato scientifico della tossicità, ecotossicità e ambiente (SCTEE-Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and the Environment) istituito presso la Commissione Europea, pubblica un rapporto, sugli “Effetti degli interferenti endocrini sulla salute umana e sulla fauna selvatica” . Il rapporto individua un “potenziale problema globale” per la fauna selvatica, confermando l’esistenza di dati che dimostrano la correlazione casuale tra sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino e disturbi della riproduzione e dello sviluppo, modificazioni di individui o popolazioni, in numerose specie selvatiche.


Il 17 dicembre 1999 la Commissione pubblica la “Strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino - una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali nei soggetti umani e nella fauna selvatica”-COM (1999)706 con l’obiettivo di inquadrare il problema delle sostanze che alterano il sistema endocrino, le sue cause e le sue conseguenze e definire quindi una azione politica adeguata, ispirandosi al principio di precauzione (“Quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, le istituzioni possono adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi” – Sentenza della Corte di Giustizia del 5 maggio 1998) per affrontare rapidamente ed efficacemente il problema, rispondendo quindi alle preoccupazioni della collettività.
Nella Strategia vengono indicati quattro aspetti fondamentali per i quali si raccomandano interventi:

  • Promuovere ulteriori ricerche per raccogliere altri dati scientifici sulla valutazione dell’esposizione, sull’identificazione delle popolazioni sensibili, sui meccanismi di azione del sistema endocrino, sullo sviluppo e la validazione di metodologie di esami e di screening, sui legami tra gli effetti nocivi per la salute umana e la fauna selvatica e l’esposizione a specifiche sostanze o miscele di sostanze;
  • Promuovere il coordinamento internazionale e la cooperazione al fine di evitare la duplicazione delle conoscenze e degli sforzi e per facilitare l’armonizzazione dell’attività normativa, promuovendo altresì lo sviluppo e l’applicazione di criteri di valutazione riconosciuti a livello internazionale;
  • Promuovere la comunicazione ai cittadini;
  • Promuovere un’azione politica per il controllo e la regolamentazione delle sostanze chimiche, attraverso l’adozione di nuovi strumenti legislativi comunitari che affianchino quelli esistenti che già disciplinano in parte molte delle sostanze potenziali interferenti, anche se non direttamente per tali proprietà.

 

Allo scopo di rendere la strategia rispettosa dei principi di precauzione e di trasparenza delle azioni intraprese, la Commissione ha previsto azioni da sviluppare nel breve, nel medio e nel lungo termine.
Tra le azioni a breve termine sono state individuate:

  • La compilazione di un elenco prioritario di sostanze di cui occorre valutare le possibili implicazioni nel processo di alterazione del sistema endocrino attraverso l’identificazione delle sostanze da sottoporre ad ulteriori analisi, l’individuazione delle sostanze già disciplinate dalla legislazione comunitaria in vigore e per colmare le eventuali lacune scientifiche così da poter orientare le future ricerche;
  • La messa a punto di programmi di monitoraggio per stimare l’esposizione alle sostanze inserite nell’elenco prioritario e gli effetti che ne derivano;
  • L’identificazione dei casi specifici di utilizzo da parte dei consumatori per poter procedere ad azioni specifiche;
  • Lo scambio di informazioni e coordinamento a livello internazionale al fine di garantire una adeguata suddivisione dei compiti di ricerca e di contributi, la divulgazione dei risultati e la creazione di banche dati sulla valutazione del rischio;
  • L’informazione al pubblico sulle sostanze, sulle attività intraprese, sugli eventuali effetti e sul rapporto causa/effetto è ritenuta essenziale e deve avvenire in forma adeguata e facilmente accessibile.

 

Tra le azioni a medio termine sono state individuate:

  • L’identificazione e valutazione delle sostanze che alterano il sistema endocrino attraverso test standardizzati di valutazione degli effetti sulla salute ma anche sull’ambiente;
  • La destinazione di maggiori risorse alla ricerca, riconosciuta come elemento essenziale per una visione d’insieme dei fenomeni collegati all’alterazione del sistema endocrino, per stabilire eventuali nessi causali tra esposizione e sostanze e gli effetti negativi.

 

Tra le azioni a lungo termine, si prevede l’adeguamento e le eventuali modifiche degli strumenti legislativi comunitari in vigore.


Il 14 giugno 2001, rispondendo alla richiesta del Consiglio Europeo, è stata presentata la prima relazione intermedia sulle attività della Commissione-COM(2001)262 dall’adozione della Strategia e copre il periodo dal 1999 al 2001.
In accordo con quanto previsto dalla Strategia, viene definito un elenco prioritario composto da 553 sostanze di sintesi e 9 ormoni di sintesi/naturali identificate come sostanze candidate ad essere sottoposte ad ulteriori valutazioni per poterne accertare la sospetta azione sul sistema endocrino. Le 553 sostanze contenute nella lista sono state “scelte” , per essere sottoposte ad ulteriori analisi, in base ad uno studio condotto dalla società olandese BKH finanziato dalla DG Ambiente della Commissione Europea, studio che ha poi rappresentato il punto di partenza per definire le varie priorità di intervento.

Lo studio della BKH ha concluso che, delle 553 sostanze, 118 presentavano evidenza o potenziale evidenza di proprietà interferenti e di queste, 109 erano già regolamentate (per divieto e/o restrizione) anche se per ragioni non necessariamente correlate agli effetti sul sistema endocrino. Per altre 435 sostanze, invece, si è rilevata l’insufficienza dei dati disponibili, per la valutazione degli eventuali effetti avversi.

Nell’ambito della ricerca, attraverso il Quarto (1994-1998) ed il Quinto (1999-2002) Programma Quadro di ricerca sono stati finanziati vari progetti sull’identificazione delle sostanze che alterano il sistema endocrino in vari ambiti: acque reflue, salute umana, ecosistemi. In particolare sono stati finanziati studi sulle disfunzioni della capacità riproduttiva maschile e sull’azione dei fitoestrogeni assunti tramite l’alimentazione.


Il 28 ottobre 2004 viene presentato dalla Commissione un Documento di Lavoro “Commission staff working document on implementation of the Community Strategy for Endocrine Disrupter - SEC(2004)1372 che rappresenta la seconda relazione sulle attività svolte per l’attuazione della Strategia durante il periodo 2001-2003.
A seguito dello studio condotto da BKH, si è deciso di fare una approfondita valutazione delle 9 sostanze , delle 118 con evidenza di potenziali effetti sul sistema endocrino, non ancora affrontate dalla normativa comunitaria in vigore, e di procedere alla raccolta dei dati e delle informazioni necessarie (persistenza, volume di produzione e status giuridico) per valutare le 435 sostanze ancora prive di dati sufficienti.
Nel 2001, quindi, sono stati finanziati due progetti, il primo sulle 9 sostanzecondotto da WRC-NSF (Regno Unito) ed il secondo sulle 435 sostanze condotto da BKH-RPS Group (Olanda).
Delle 435 sostanze valutate, 204 sostanze sono state raggruppate in tre categorie:

  • 94 sostanze presentano chiara evidenza di interferenza sul sistema endocrino;
  • 53 sostanze mostrano una potenziale evidenza e le altre;
  • 57 sostanze non presentano basi scientifiche o dati sufficienti per poter deciderne l’inclusione o meno nella lista degli IE.

 

Per quanto riguarda i progressi compiuti nell’ambito delle azioni a medio termine, la Commissione ha sostenuto lo sviluppo e la convalida di metodi di prova per testare gli effetti degli interferenti endocrini sulla salute umana e/o sull’ambiente.

Altri finanziamenti sono stati stanziati per attività di ricerca e sviluppo. Nel 2003 sono stati stanziati circa 20 milioni di euro per 4 progetti che formano il gruppo CREDO al quale hanno partecipato 63 laboratori europei. Questi progetti si sono occupati degli aspetti degli interferenti endocrini legati all’alimentazione. Nel 2004 è iniziato il progetto CASCADE che ha incentrato le ricerche sulla valutazione del rischio, sulla formazione e informazione sulle sostanze chimiche come contaminanti negli alimenti e al quale hanno partecipato 197 ricercatori provenienti da 8 paesi europei e appartenenti a 18 diversi istituti di ricerca.


 

La lista delle 553 sostanze candidate

 

 


Il 30 novembre 2007 viene pubblicato il documento di lavoro della Commissione - SEC(2007) 1635 - che rappresenta la terza relazione sulle attività svolte durante il periodo 2004-2006.

Nel 2005 la Commissione DG Ambiente ha finanziato un ulteriore studio alla DHI Water and Environment concentrato sulle sostanze LPVC (sostanze chimiche prodotte o importate in Unione europea con peso superiore a 10 t/annue ma inferiore alle 1000 t/anno) accogliendo la richiesta del CSTEE (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment) che ha ritenuto queste sostanze non sufficientemente trattate nei precedenti studi.

Alla fine della valutazione delle 107 sostanze prese in esame, 34 hanno mostrato una chiara evidenza di effetti negativi sul sistema endocrino (cat.1 – paraffine clorurate, ftalati, ottilfenoli, PCB, PCT, disossine, ecc), 21 mostravano alcune evidenze come potenziali interferenti endocrini (cat.2) e 52 sostanze mostravano dati insufficienti per poter essere incluse nella lista prioritaria (cat.3a o 3b) Delle 34 sostanze che hanno mostrato chiara evidenza come interferenti endocrini, 12 sono state definite “molto preoccupanti”, 16 “mediamente preoccupanti” e 6 con “bassa preoccupazione”.

 

 

La valutazione sullo stato giuridico delle sostanze prese in considerazione dallo studio DHI ha dimostrato che 29 di queste erano già oggetto di divieto o restrizione o regolate da altra normativa comunitaria, mentre 27 di queste non lo erano.

Durante il periodo di cui si descrivono le azioni intraprese nel terzo report, è stato aggiornato il database che comprende ora tutte le informazioni scientifiche che hanno portato alla definizione della lista prioritaria, oltre ai dati scientifici e gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente raccolte nei tre studi. Il database è disponibile sul sito della DG Ambiente.

L’adozione nel 2004 del Piano di Azione dell’Unione Europea per l’ambiente e la salute, ha rappresentato un ulteriore stimolo per la ricerca, poiché uno degli obiettivi del Piano è stato quello di comprendere meglio l’impatto degli interferenti endocrini sulla salute umana per coordinare le misure da adottare per la riduzione del rischio.

Scheda: Il Piano di Azione, mirante a sviluppare un sistema comunitario che integri le informazioni sullo stato dell'ambiente, sull'ecosistema e sulla salute umana, individua 13 azioni, che comprendono iniziative per una migliore comprensione del rapporto tra ambiente e salute e per individuare le vie attraverso le quali l'esposizione ambientale provoca effetti epidemiologici. Esso si concentra inoltre su attività di ricerca per approfondire temi quali il rapporto tra l'asma e le allergie, i disturbi dello sviluppo neurologico, i diversi tipi di cancro e gli effetti negativi sul sistema endocrino e invita a realizzare interventi per la sensibilizzazione sui rischi cui sono esposti i cittadini e per la formazione dei professionisti nei settori ambientale e sanitario; esamina inoltre la fattibilità di un biomonitoraggio umano a livello europeo, vale a dire del monitoraggio di campioni di sangue, di urina o di capelli per misurare l'esposizione agli inquinanti ambientali. Il piano d'azione rappresenta il principale contributo della Commissione alla quarta conferenza ministeriale su Ambiente e salute organizzata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenutasi a Budapest dal 23 al 25 giugno 2004 sul tema "Il futuro dei nostri figli".

 

In questo periodo viene finanziato anche il progetto integrato ReProtect con 32 gruppi di ricerca europei partecipanti, con l’obiettivo, tra gli altri, di sviluppare nuovi metodi di prova alternativi, attraverso l’utilizzo di tecnologie avanzate.

Numerosi altri progetti di ricerca sono stati finanziati dalla Commissione europea: NEWGENERIS, PHIME, BIOCOP, NOMIRACLE, INTARESE, HEIMSTA e 2-FUN.

Per quanto riguarda le azioni a lungo termine, si sono registrati importanti sviluppi in campo legislativo, attraverso principalmente l'adozione del Regolamento REACH, formalmente adottato il 18 dicembre 2006, ed entrato in vigore il 1° giugno 2007.

 

Scheda: Uno degli elementi chiave del Regolamento REACH è la procedura di autorizzazione per le sostanze definite "estremamente preoccupanti": le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB). Ci sono poi sostanze che non sono classificate (in base a questi criteri) e quando causano effetti gravi e irreversibili per l’uomo e l’ambiente, sono considerate "di preoccupazione equivalente". Tali sostanze includono quelle aventi proprietà di interferenti endocrini.
L’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti avviene su iniziativa della Commissione o degli Stati membri e porta alla costituzione della lista delle sostanze candidate.

 

Altre iniziative intraprese in questo periodo sono state: la proposta di direttiva per la definizione degli standard di qualità ambientale per le sostanze prioritarie nell'ambito della direttiva quadro sulle acque e la proposta di regolamento che modifica la direttiva 91/414/CE sui prodotti fitosanitari (2006).

 

Scheda: La Direttiva 2000/60 istituisce un quadro per l’azione comunitaria nel campo della politica delle acque. Questa Direttiva definisce gli obiettivi ambientali sullo stato chimico delle acque superficiali e la prevenzione dell’inquinamento delle acque sotterranee. Gli Stati membri, a livello nazionale, sono tenuti ad identificare gli inquinanti chimici significativi per ciascun corpo idrico e di fissare norme per la qualità dell’acqua. Un elenco indicativo dei principali inquinanti è incluso nell’Allegato VIII della direttiva. La categoria specifica “sostanze o preparati con evidenti proprietà cancerogene o mutagene o con effetti sulla tiroide, la riproduzione o altre funzioni endocrine” è contenuta nel Gruppo 4 di tale allegato ed impegna gli Stati Membri ad adottare misure per prevenire l’esposizione umana alle sostanze che alterano il sistema endocrino attraverso l’ambiente acquatico.
A livello comunitario la strategia adottata dalla Direttiva, richiede l’identificazione di sostanze che destano particolare preoccupazione e quindi l’adozione, a livello della Comunità, di norme sulla qualità ambientale e controlli sull’emissione di tali sostanze.

 


Nel 2007 è stato pubblicato in Italia, a cura del Gruppo di Lavoro costituito nell’ambito del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, il documento “La sorveglianza dell’esposizione a interferenti endocrini” .
Il gruppo di lavoro, del quale hanno fatto parte rappresentanti del mondo scientifico ed esperti delle Università e delle Amministrazioni Pubbliche, a conclusione delle attività svolte dal settembre 2005 al settembre 2006, ha redatto questo documento, evidenziando, tra l’altro:

  • la consapevolezza della correlazione fra esposizione a interferenti endocrini (IE), alterazioni degli ecosistemi e patologie umane, soprattutto del sistema riproduttivo e dell’età evolutiva;
  • la necessità di sviluppare indagini ad hoc per valutare l’esposizione e l’impatto degli IE, integrando dati sull’ambiente, sulla salute umana e la catena alimentare;
  • la necessità di integrare le diverse attività di sorveglianza e monitoraggio biologico-ambientale esistenti in Italia sugli IE..

Il 25 gennaio 2010 il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita della Presidenza del Consiglio dei Ministri italiano, pubblica una “Proposta di Piattaforma - Ambiente e Salute - Priorità e obiettivi per la valutazione e gestione del rischio per la salute umana e la qualità ambientale da esposizione a Interferenti Endocrini” elaborata da un nuovo Gruppo di Lavoro.
L’obiettivo del gruppo è stato quello di individuare le priorità e gli obiettivi per una piattaforma progettuale “ambiente e salute” centrata sulla valutazione e gestione dei rischi da interferenti endocrini, ma applicabile come modello anche ad altri contaminanti emergenti. Il Gruppo di Lavoro ha tenuto conto sia dei principali sviluppi avvenuti in ambito europeo (il Regolamento REACH sulle sostanze chimiche ed il sistema di valutazione del rischio per la sicurezza alimentare elaborato dall’EFSA), sia delle numerose evidenze acquisite da studi sperimentali, sulla correlazione fra esposizione ad interferenti, alterazione degli ecosistemi e patologie umane, nonché della specificità italiana.

La piattaforma elaborata, è articolata in 3 settori:

  • metodi per la sorveglianza della contaminazione e della esposizione;
  • valutazione del rischio, per l’ambiente e la salute umana;
  • prevenzione, gestione e riduzione del rischio.

 

L’impatto sociale di questa piattaforma progettuale riguarda:

  • la regolamentazione delle sostanze chimiche, sia riguardo al REACH che alla tutela dei lavoratori;
  • la protezione dei consumatori attraverso una più aggiornata regolamentazione delle filiere alimentari e dei prodotti di consumo, nonché una migliore comunicazione del rischio;
  • la gestione del rischio in situazioni particolarmente vulnerabili (ad esempio bonifiche di siti contaminati, interventi sanitari pubblici su fasce di popolazione suscettibili o particolarmente esposte);
  • la tutela della salute delle nuove generazioni.

 


Il 10 agosto 2011 è stato pubblicato il quarto report di implementazione della Strategia sugli Interferenti Endocrini - SEC(2011) 1001.

Le attività della Commissione relative a questo periodo sono state rivolte al reperimento di criteri concordati per individuare e valutare le sostanze sospettate di interferire sul sistema endocrino. Anche se alcune norme europee contengono disposizioni specifiche su tale argomento, la legislazione europea offre ancora opportunità limitate per una valutazione integrata degli effetti di tali sostanze sul sistema endocrino.

Tra i progressi compiuti sulle azioni a breve termine previste dalla Strategia Comunitaria, gli uffici della Commissione hanno lavorato sulla implementazione della banca dati contenente le informazioni utilizzate per stilare la lista prioritaria.

Per quanto riguarda le attività di ricerca, oltre ai progetti portati avanti negli anni precedenti (CREDO, REPROTECT, ecc), nel 2010 si è concluso il progetto CASCADE, una rete di eccellenza che ha riunito 24 gruppi di ricerca di ben nove Stati membri dell’unione Europea, tra cui l’Italia, con l’ambizioso obiettivo di ridisegnare l’ambiente della ricerca in Europa attraverso l’introduzione di nuovi metodi di ricerca, della condivisione delle conoscenze, della collaborazione e della cooperazione tra i vari gruppi di studio. Tale progetto, trasformatosi poi nell’Associazione CASCADE, continua ancor oggi a offrire formazione, valutazione del rischio e partnership collaborativa.

Il finanziamento di studi sugli interferenti endocrini è proseguito nell’ambito del settimo Programma quadro (7° PQ 2007-2013), attraverso le linee di attività Ambiente, Alimenti, Agricoltura e pesca e Biotecnologie.

Tra le azioni a lungo termine gli interventi legislativi (in attuazione della legislazione esistente) affrontati, grande importanza riveste l’adozione e l’attuazione del regolamento REACH.

Il 17 febbraio 2011 la Commissione europea, con il Regolamento (CE) 143/2011, ha inserito sei sostanze nell’allegato XIV; di queste sostanze, tre DEHP (bis(2-ethylexyl)ftalato), BBP (butilbenzile ftalato) e DBP (di-butil ftalato) sono classificate come tossiche per la riproduzione ed identificate come interferenti endocrini.

 

SchedaL’allegato XIV del regolamento REACH elenca tutte le sostanze soggette ad autorizzazione ai sensi del regolamento. L’uso e l’immissione sul mercato per l’uso di sostanze contenute nell’elenco di cui all’allegato XIV, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o incorporate in un articolo, sono vietati dalla data di scadenza, salvo qualora sia rilasciata un’autorizzazione all’uso o si applichi un’esenzione. L’obbligo di autorizzazione garantisce che i rischi derivanti dall’uso di tali sostanze sono adeguatamente controllati o che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso delle sostanze comporta. Dopo la data di scadenza, le sostanze incluse nell’allegato XIV non possono essere utilizzate o essere immesse sul mercato da un fabbricante, da un importatore o da un utilizzatore a valle, salvo qualora sia stata rilasciata un’autorizzazione per quel determinato uso o qualora l’uso sia esentato dall’obbligo di autorizzazione. (ECHA)

 

Scheda: L'allegato XVII elenca tutte le sostanze sottoposte a restrizione (condizione o proibizione relativa alla fabbricazione, all’uso o all’immissione sul mercato di una sostanza) e le condizioni di tali restrizioni secondo la procedura prevista dal regolamento REACH. Le restrizioni si applicano alle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli e possono riguardare la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l’uso della sostanza. L’Allegato XVII viene modificato ogni qualvolta vengono aggiunte nuove sostanze o vengono modificate le restrizioni già esistenti.

 

Inoltre, nell’Allegato XVII del Regolamento REACH, sono elencate le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso dei tre ftalati (DEHP, DBP e BBP) che non possono essere utilizzati in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli per l’infanzia e che non possono essere immessi sul mercato.

Un altro provvedimento legislativo che tratta gli I.E. è il Regolamento (CE) 1107/2009 del 21/10/2009 sui prodotti fitosanitari. Ai sensi di questo regolamento, le sostanze identificate come aventi proprietà IE e che possono causare effetti avversi negli esseri umani, non possono essere autorizzate. Nel 2013 la Commissione dovrà presentare una proposta sui criteri scientifici specifici da adottare per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino.
In attesa di tali criteri, il Regolamento prevede che le sostanze classificate come cancerogene (cat.2) e tossiche per la riproduzione (cat.2) siano comunque considerate da non autorizzare per l’impiego.

Per quanto riguarda la Direttiva-quadro sulle acque e la Direttiva sugli standard di qualità ambientale, si ritiene che le sostanze che alterano il sistema endocrino possano comunque essere incluse tra le sostanze che rappresentano un rischio per l’ambiente acquatico e la salute umana. Le sostanze identificate come PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche) o con livello equivalente di preoccupazione, possono includere le sostanze aventi proprietà di IE.

In merito alla nuova legislazione, nel 2009 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sui Biocidi (successivamente approvata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio nel 2012 - Regolamento (UE) 528/2012 che sostituisce la direttiva 98/8/CE e impone condizioni specifiche per l’autorizzazione di sostanze attive classificate come CMR o aventi proprietà di interferenti endocrini.

La Direttiva 2009/48/CE sui giocattoli, in vigore dal 20 luglio 2009 e in applicazione dal 20 luglio 2011, migliora le disposizioni esistenti per la commercializzazione dei giocattoli prodotti ed importati nell’UE, limitando la quantità di alcune sostanze chimiche che possono essere contenute nei materiali usati per fabbricare giocattoli.

A livello internazionale, l’OCSE ha dedicato un importante programma agli interferenti endocrini, pubblicando poi una serie di linee guida per identificare i potenziali interferenti endocrini. A questo programma stanno partecipando attivamente l’ECHA, l’EFSA e alcuni Stati membri.

Rispondendo alla esplicita richiesta del Consiglio, la Commissione ha esaminato, la legislazione comunitaria in vigore ed il modo in cui viene affrontata l’esposizione a interferenti endocrini multipli.

L’attuale legislazione offre già alcune possibilità in tal senso, anche se la portata di tali valutazioni è generalmente ancora limitata. Nel caso dei prodotti fitosanitari esiste la possibilità di valutare gli impatti cumulativi dei residui di principi attivi di sostanze diverse negli alimenti e nei mangimi, anche se si è rilevata l’assenza di un approccio globale sulla valutazione degli effetti cumulativi che tenga conto delle diverse vie di esposizione e dei vari tipi di prodotto.


Alla fine di gennaio 2012 sono stati pubblicati gli atti di uno studio sullo stato dell'arte della valutazione degli interferenti endocrini commissionato dalla Direzione generale per l'Ambiente nel 2009 per fornire una base per lo sviluppo di criteri scientifici per l'identificazione degli interferenti endocrini, e per la eventuale revisione della strategia comunitaria.


L’11 e 12 giugno 2012 si è svolta a Bruxelles la conferenza "Endocrine Disruptors: current challenges in science and policy" organizzata dalla Commissione europea. Vi hanno partecipato circa 300 tra responsabili politici, esperti, scienziati, gruppi industriali, organizzazioni di categoria e organizzazioni non governative.
Le presentazioni e le discussioni hanno riguardato gli effetti degli interferenti endocrini sulla salute umana e l'ambiente, i rischi, la loro identificazione e gli obiettivi politici.
Gli esiti della conferenza confluiranno nella revisione della attuale Strategia della Commissione europea e contribuiranno alla futura proposta della Commissione per stabilire i criteri per l'individuazione di sostanze con proprietà di interferenti endocrini.
Gli obiettivi scaturiti dalla conferenza sono:

  • entro la fine del 2013 la Commissione Europea proporrà i criteri per l’identificazione delle sostanze con proprietà di interferente endocrino ai sensi dei regolamenti sui prodotti fitosanitari e sui biocidi;
  • nel giugno 2013 verrà riesaminata l’autorizzazione, ai sensi del regolamento REACH, delle sostanze ritenute interferenti sul sistema endocrino;
  • parallelamente verrà rivista la Strategia comunitaria del 1999 alla luce delle prove scientifiche attualmente disponibili.

 

Atti della conferenza


Il 4 e il 5 febbraio 2013 si è svolta, presso il Joint Research Centre (JRC) della Commissione Europea di Ispra (Varese) la quinta riunione del gruppo Expert Advisory Group on Endocrine Disrupters (ED EAG) formato da esperti sugli interferenti endocrini nominati dagli Stati membri, dalle associazioni industriali e dalle associazioni non governative.

Nel corso dell’incontro sono stati affrontati temi rilevanti quali l’identificazione e la caratterizzazione delle sostanze che alterano il sistema endocrino e la determinazione di una soglia, anche in previsione di una prossima revisione del Regolamento REACH.

Il gruppo ED EAG ha poi redatto un rapporto (Report on key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances) che verrà utilizzato dalla Commissione come base per lo sviluppo di criteri orizzontali da applicare a seconda dei vari tipi di normativa che attualmente regolano gli interferenti endocrini .

 

Scheda: L’Endocrine Disrupters Expert Advisory Group è stato istituito nel 2011 come sottogruppo del gruppo ad hoc formato dai Servizi della Commissione, dalle Agenzie Europee e dagli Stati membri per la Strategia Comunitaria sulle sostanze che alterano il sistema endocrino. L’ED EAG è costituito da tossicologi ed eco tossicologi designati dalle autorità competenti degli Stati membri per il Regolamento REACH (CARACAL) ed il Regolamento sui prodotti fitosanitari (PPPR), dalle associazioni di categoria, dalle organizzazioni non governative di tutela ambientale e dei consumatori.

 


Il 14 marzo 2013 il Parlamento Europeo ha approvato una Risoluzione (2012/2066(INI)) sulla protezione della salute pubblica dagli interferenti endocrini che, pur non essendo di per sé un atto legislativo, impegna la Commissione Europea a potenziare la ricerca e l’analisi del rischio nei confronti degli interferenti endocrini al fine di conseguire una efficace protezione della salute umana e dell’ambiente, dando maggior rilievo al principio di precauzione e includendo gli I.E. ed i loro effetti combinati fra le priorità del programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico.

Sempre nel corso del 2013, a seguito di una richiesta della Commissione Europea, il Comitato Scientifico dell’EFSA (European Food Safety Authority) ha espresso la sua opinione sui criteri scientifici per l’identificazione di un interferente endocrino. Gli esperti concordano con la definizione di I.E. dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ed evidenziano che non tutte le sostanze attive a livello endocrino si possono definire interferenti endocrini. Tuttavia sottolineano che sono già disponibili, o presto lo saranno, metodi di prova riconosciuti a livello internazionale in grado di identificare le sostanze chimiche che interferiscono sul sistema endocrino. Gli esperti ribadiscono comunque la necessità di sviluppare ulteriori strategie di sperimentazione per individuare queste sostanze in modo sistematico e trasparente. In questo lavoro sono stati coinvolti altri organismi a livello europeo: European Medicines Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECHA), European Environment Agency (EEA) e Joint Research Centre (JRC).