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Il Regolamento (UE) n. 511/2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori nell’Unione

Con decisione 283/2014/UE del Consiglio, del 14 aprile 2014, sulla conclusione, a nome dell’Unione, del protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione, l’Unione Europea ha aderito al Protocollo di Nagoya. Per dare attuazione al Protocollo di Nagoya nelle materie di propria competenza, il 16 aprile 2014 l’ UE ha adottato il Regolamento (UE) n. 511/2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori del Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e l’equa e giusta ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione. Nello specifico, il Regolamento (UE) n. 511/2014 risponde alla parte del Protocollo di Nagoya che richiede a tutti gli Stati Parte di adottare misure intese a garantire che l’utilizzo delle risorse genetiche sul proprio territorio avvenga in conformità con le disposizioni del Protocollo e, quindi, che vengano utilizzate solo risorse genetiche acquisite legalmente. Il Regolamento n. 511/2014 disciplina esclusivamente le misure di conformità per gli utilizzatori sul territorio dell’Unione, ma non introduce alcuna regolamentazione per l’accesso, ambito di competenza deli Stati membri.

Il Regolamento (UE) n. 511/2014 è entrato in vigore il 9 giugno 2014 ed è applicabile dalla data di entrata in vigore del Protocollo di Nagoya, ossia il 12 ottobre 2014. Dal 12 ottobre 2015 sono applicabili anche gli articoli 4, 7 e 9, la cui attuazione era stata differita al fine di consentire agli Stati membri di adeguare le proprie normative nazionali alla nuova disciplina internazionale e dell’Unione europea.

Il Regolamento si applica alle risorse genetiche, su cui gli Stati esercitano i diritti sovrani, e alle conoscenze tradizionali ad esse associate, alle quali è dato accesso dall’entrata in vigore del Protocollo di Nagoya. Allo stesso modo, rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento esclusivamente quelle risorse genetiche provenienti da Stati che hanno ratificato il Protocollo di Nagoya e che hanno predisposto delle normative nazionali in materia ABS.

I contenuti del Regolamento (UE) n.511/2014

I) Obblighi degli utilizzatori: la dovuta diligenza

L’articolo 4 del Regolamento introduce l’obbligo di dovuta diligenza – “due diligence” – ovvero l’obbligo, per l’utilizzatore nell’Unione di reperire, conservare e trasmettere ad altri utilizzatori una serie d’informazioni utili ad assicurare che l’accesso alle risorse genetiche sia avvenuto in conformità con le disposizioni normative e/o regolamentari dei Paesi fornitori delle stesse.

Il Regolamento prevede una disciplina speciale nei seguenti casi particolari:

  • nel caso in cui uno Stato Membro parte contraente del Protocollo di Nagoya e del Trattato FAO, decida di sottoporre le proprie risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura, non contenute nell’allegato I del Trattato FAO, ai termini e alle condizioni dell’accordo standard per il trasferimento di materiale (SMTA) del Trattato, gli utilizzatori di dette risorse fitogenetiche sono considerati ottemperanti rispetto agli obblighi di dovuta diligenza;
  • per le risorse genetiche che possano essere causa patogena di un’emergenza sanitaria attuale o imminente, l’utilizzatore può procedere all’immediato utilizzo ai fini della preparazione a tali emergenze sanitarie nei paesi non ancora colpiti e di risposta in quelli colpiti e procedere successivamente all’accesso all’ottemperanza dei propri obblighi di dovuta diligenza. Gli utilizzatori possono, cioè, godere di un lasso di tempo più ampio per il reperimento delle informazioni di dovuta diligenza che va da tre mesi dopo l’inizio dell’utilizzazione della risorsa fino a un mese dalla fine della minaccia attuale o imminente.

II) Istituzione di un registro delle collezioni nell’Unione

Il Regolamento istituisce un registro delle collezioni di risorse genetiche degli Stati membri che rispondano ai criteri stabiliti nel Regolamento e soddisfino i requisiti di tracciabilità e trasparenza per l’accesso e lo scambio di risorse genetiche. Il registro mira a facilitare gli scambi di risorse tra i proprietari delle collezioni e gli utilizzatori di risorse genetiche, tra cui operatori economici e centri di ricerca (articolo 5).

III) Riconoscimento delle migliori prassi

Il Regolamento istituisce un meccanismo di riconoscimento delle migliori prassi – “best practice” - sviluppate da associazioni di utilizzatori e/o altre parti interessate. La Commissione europea attribuisce tale riconoscimento a quelle procedure, strumenti o meccanismi conformi ai requisiti previsti dal Regolamento e allo stesso Protocollo (articolo 8).

IV) Monitoraggio e controllo della conformità

Il Regolamento istituisce un sistema di monitoraggio della conformità degli utilizzatori nell’Unione alle disposizioni del Regolamento attraverso l’individuazione di due punti di controllo, c.d. checkpoint (articolo 7). Esso prevede, inoltre, un sistema di controllo a carico degli Stati membri e delle relative “Autorità nazionali competenti”, sulla conformità degli utilizzatori nell’Unione. Infine, il Regolamento richiede agli Stati membri di  adottare misure correttive e sanzionatorie nei casi di comprovata non conformità (articoli 9 e 11).

Il Regolamento (UE) di esecuzione n. 2015/1866: norme dettagliate per l’attuazione del Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al registro delle collezioni, al monitoraggio della conformità dell’utilizzatore e alle migliori prassi

Il 13 ottobre 2015 la Commissione europea ha adottato il Regolamento (UE) di esecuzione n. 2015/1866 che risponde all’esigenza di predisporre, nell’ambito dell’Unione europea, condizioni uniformi di attuazione di alcune disposizioni del Regolamento (UE) n. 511/2014, quali, appunto, quelle previste dall’articolo 5 sul Registro delle collezioni nell’Unione. Il Regolamento di esecuzione disciplina nel dettaglio la procedura d’inserimento in tale Registro delle collezioni di risorse genetiche presenti sul territorio dell’Unione, indicando i requisiti che ogni collezione deve avere per poter essere considerata idonea e predisponendo allo stesso tempo il formulario che il richiedente dovrà compilare ai fini della domanda di inserimento. Particolare attenzione è rivolta, infine, alle modalità di verifica e controllo in capo alle Autorità Competenti degli Stati membri sulle collezioni registrate.

Le misure di attuazione riguardano anche l’articolo 7 sul monitoraggio della conformità degli utilizzatori. Il regolamento di esecuzione disciplina le due fasi in cui l’utilizzatore è chiamato, da Regolamento UE, a dichiarare di avere esercitato la dovuta diligenza.Il Regolamento di esecuzione predisposto dalla Commissione fa chiarezza, in particolare, sul concetto di “sviluppo finale del prodotto” identificando i diversi momenti in cui la dichiarazione di dovuta diligenza dovrà essere presentata. Il Regolamento di esecuzione prevede, inoltre, i due modelli di dichiarazione che gli utilizzatori dovranno compilare e consegnare ai suindicati punti di controllo, sia al momento del finanziamento all’attività di ricerca che nella fase di sviluppo finale del prodotto, fissandone i contenuti essenziali.

La materia delle migliori pratiche all’articolo 8 del Regolamento (UE) 511/2014, è anch’essa disciplinata dal Regolamento di esecuzione che fissa le modalità di richiesta di riconoscimento a livello di Unione europea, nonché le procedure di cancellazione nei casi di non conformità a quanto richiesto agli articoli 4 e 7 del Regolamento. Tale richiesta deve essere presentata da un’associazione di utilizzatori, o da altre parti interessate, alla Commissione europea, unico soggetto autorizzato a decidere se attribuire o meno tale riconoscimento. La novità introdotta dal Regolamento di esecuzione riguarda, oltre alla predisposizione del formulario da compilare ai fini della presentazione della richiesta, il possibile intervento dell’Autorità Competente nazionale nella fase di richiesta e riconoscimento delle migliori prassi applicate sul proprio territorio.

Il Regolamento di esecuzione è in vigore dal 9 novembre 2015.