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Il Regolamento (UE)528 del 22 maggio 2012

Il Regolamento 528/2012 (pdf, 1.847 MB), applicato a partire dal 1° settembre 2013, abroga e sostituisce la Direttiva 98/8/CE (pdf, 194 KB) e ha lo scopo di “migliorare la libera circolazione di biocidi all’interno dell’Unione Europea, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente” Le disposizioni adottate da questo regolamento sono fondate sul principio di precauzione e pongono maggiore attenzione alla tutela dei “gruppi vulnerabili” della popolazione (ad esempio bambini e donne in gravidanza, anziani e lavoratori esposti).

L’armonizzazione del mercato europeo in materia di biocidi, è uno degli obiettivi principali del regolamento, che prevede l’approvazione dei principi attivi dei biocidi a livello comunitario e la semplificazione dei meccanismi di rilascio delle autorizzazioni nazionali.
L’approvazione dei principi attivi (pdf, 335 KB) avviene a livello di Unione europea mentre l’autorizzazione all’immissione in commercio dei biocidi (pdf, 405 KB) contenenti tali principi attivi può essere concessa anche a livello nazionale. L’autorizzazione di un biocida da parte di uno Stato membro può però essere estesa agli altri Stati membri attraverso il reciproco riconoscimento.

E’ nuova invece la possibilità sia di ottenere l’autorizzazione direttamente dalla Commissione europea (che concede quindi l’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto sull’intero mercato dell’Unione), sia di accedere alla procedura di autorizzazione semplificata per quei prodotti che non contengono sostanze che destano preoccupazione.
Il Regolamento 528/2012 oltre a semplificare e snellire le procedure di approvazione delle sostanze attive e di autorizzazione dei prodotti, ha l’obiettivo di incoraggiare metodi di sperimentazione alternativi, riducendo gli esperimenti sugli animali anche attraverso la condivisione obbligatoria, tra le imprese, dei dati esistenti e/o provenienti da test e studi sui principi attivi. Ciò permetterà, oltre che di ridurre i costi, di evitare inutili duplicazioni.
Il regolamento sui biocidi introduce alcuni nuovi criteri di valutazione: i criteri di esclusione dei principi attivi maggiormente pericolosi e i criteri di sostituzione, valutando l’eventuale disponibilità di prodotti meno nocivi per lo stesso utilizzo.
I criteri di esclusione, definiti dall’art. 5, riguardano:
-le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (cat. 1A e 1B) così come definite dal Regolamento CLP;
-le sostanze definite, in base al Regolamento REACH, come interferenti endocrini;
-le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) come definite dal Regolamento REACH.

Il campo di applicazione del regolamento, ampliato rispetto alla precedente direttiva (con estensione agli articoli trattati), riguarda i tipi di biocidi elencati nell’Allegato V (pdf, 881 KB); non comprende invece quei prodotti già sufficientemente regolati da altre normative settoriali (ad esempio i prodotti alimentari, i mangimi, i giocattoli, i medicinali sia per uso umano che veterinario, alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, i prodotti fitosanitari, ecc.).

Il Regolamento 528/2012 assegna inoltre all’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA) un ruolo attivo nella valutazione dei dati presentati dalle imprese per l’approvazione dei principi attivi e l’autorizzazione dei prodotti biocidi.
L’adozione del Regolamento in sostituzione della precedente Direttiva 98/8/CE comporta l’applicazione diretta delle nuove norme nei singoli Stati membri, così da armonizzare le varie discipline nazionali.

Allegato I del Reg. 528/2012 (pdf, 810 KB) Elenco dei principi attivi che non destano preoccupazione, che non presentano rischi per la salute e per l’ambiente e che quindi posso seguire la procedura di autorizzazione semplificata.

Allegato V del Reg. 528/2012 (pdf, 881 KB) - Tipi di biocidi e relative descrizioni.

Lista dei principi attivi (pdf, 336 KB) già inclusi nell’Allegato 1 e nell’Allegato 1A della Direttiva 98/8/CE. Tali principi si considerano approvati anche ai sensi del Reg. 528/2012 e sono quindi inseriti in un elenco che verrà aggiornato dalla Commissione europea con i principi attivi successivamente approvati.

Lista dei principi attivi non inclusi (pdf, 360 KB) contiene i principi attivi per i quali è già stata adottata una decisione di non inclusione negli Allegati 1 e 1A della Direttiva 98/8/CE, aggiornata al 26/02/2013. I biocidi contenenti questi principi attivi devono essere ritirati dal mercato entro 12 mesi dall’entrata in vigore della Decisione della Commissione (art.4 del Reg.2032/2003).


 

Definizioni

Principio attivo: è la sostanza o il microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi. La lista dei principi attivi (pdf, 336 KB) contiene l’elenco dei principi approvati in base alla Direttiva 98/8/CE e al Regolamento 528/2012. Quando un principio attivo viene approvato (pdf, 335 KB), l’ECHA mette a disposizione i dati non riservati che sono parte stessa del processo di approvazione. A questo link sono disponibili i dati ed i collegamenti alle relazioni di valutazione dei principi attivi approvati.

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Reciproco riconoscimento: è il riconoscimento, da parte degli Stati membri dell’Unione, dell’autorizzazione di un biocida rilasciata da uno Stato membro. Questa procedura viene attuata allo scopo di evitare duplicazioni delle procedure di valutazione e per facilitare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione europea. Il reciproco riconoscimento può essere di due tipi: riconoscimento in sequenza (riconoscimento da parte degli altri Stati membri di un biocida già autorizzato a livello nazionale) o riconoscimento in parallelo (riconoscimento da parte di più Stati membri di un biocida non ancora autorizzato).

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Autorizzazione: è l’atto amministrativo mediante il quale l’Autorità competente di uno Stato membro, o la Comunità europea, autorizzano l’immissione sul mercato e l’uso di un biocida (o di più biocidi appartenenti alla stessa famiglia) sul territorio nazionale o sul territorio dell’Unione, a seconda dell’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione.
In base al Regolamento 528/2012 le imprese hanno la facoltà di scegliere tra i quattro diversi processi previsti:
-autorizzazione nazionale (rilasciata dall’autorità competente di uno Stato membro)
-riconoscimento reciproco (quando gli altri Stati membri riconoscono l’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro)
-autorizzazione dell’Unione (rilasciata dalla Commissione europea e valida su tutto il territorio dell’Unione)
-autorizzazione semplificata (rilasciata per quei biocidi contenenti principi attivi che non destano preoccupazione e contenuti nell’Allegato 1 del Regolamento)
(Schema Autorizzazione di un prodotto biocida, pdf 405 KB)

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Sostanze che destano preoccupazione: sono quelle sostanze, diverse dal principio attivo, che possono provocare effetti negativi sull’uomo o sull’ambiente, contenute o prodotte in un biocida in concentrazione tale da costituire un rischio.

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Articolo trattato: qualsiasi sostanza o miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi. Gli articoli possono essere trattati esclusivamente con biocidi contenenti sostanze attive approvate nell'UE.

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